• 生产医用口罩需要具备哪些资质?


    根据国家食品药品监督管理局《关于一次性医用外科口罩及其他产品分类的通知》,医用外科口罩属于二类医疗器械。生产医用外科口罩需要获得医疗器械生产许可证。医疗器械类业务记录。医用口罩包括:医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩,市场上的普通棉布口罩、海绵口罩和活性炭口罩不在医用口罩之列。医用口罩的识别标准可参考国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》。如果不符合上述标准,可视为不合格口罩,不具备防护和救援功能。

    详细介绍:

    1. GB 19083-2010医用防护口罩技术要求

    目前医用口罩检测强制性医疗标准,符合本标准要求的口罩可用于医疗工作环境中过滤空气中的颗粒物、阻挡飞沫、血液、体液、分泌物等。该类口罩除满足医用口罩的基本指标要求外,还能满足大于或等于95%的非油性颗粒物过滤效率要求。建议发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转诊时佩戴。

    2. YY/T 0969-2013一次性医用口罩

    口罩测试的推荐行业标准,适用于覆盖用户口、鼻和下巴的一次性口罩,用于普通医疗环境中,以阻止口腔和鼻腔中污染物的呼出。

    3.医用外科口罩YY 0469-2011

    强制性口罩检测行业标准,符合本标准要求的口罩可佩戴于临床医务人员进行侵入性手术等,具有防止血液渗透的效果,防护效果优于一次性医用口罩。

    4. GB/T 32610-2016《日用防护口罩技术规范》

    符合本标准要求的口罩可用于过滤日常生活中空气污染环境中粒径小于或等于2.5微米的颗粒物。5.呼吸防护

    自吸式过滤防微粒呼吸器

    自吸过滤器呼吸防护设备,适用于各种类型的颗粒物的保护。